TRAITEMENTS HORMONAUX

Le Lutéran®, Lutényl®, Surgestone®, sont des traitements hormonaux, également appelés progestatifs, composés de molécules de synthèse dérivées de la  progestérone , l’hormone sécrétée par les  ovaires . Ces traitements agissent sur les saignements abondants et permettent une contraception par voie orale ou via un stérilet libérant progressivement de la  progestérone  quand la pose d’un stérilet est possible. On a cru pendant longtemps que les  progestatifs  équilibraient l’action des œstrogènes mais on sait aujourd’hui qu’ils ont une action contraire. Outre le fait que ces traitements peuvent occasionner chez certaines femmes des saignements intempestifs, les  progestatifs  peuvent aussi être responsables de la croissance des fibromes; ce qui pose un problème quant à la pertinence de leur prescription aux femmes atteintes de fibromes.

En février 2019, suite à plusieurs cas de tumeurs cérébrales (méningiomes) chez des femmes traitées par le Lutényl, le Lutéran et leurs génériques, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) alerte sur les risques de tumeurs cérébrales imputables à ces traitements hormonaux. Le 17 juin 2020 l’Agence nationale de sécurité des médicaments rend public les résultats de son étude épidémiologique sur ces traitements. Le 2 novembre 2020, se tient la première réunion du Comité Scientifique Temporaire (CST), composé d’associations de patientes, représentées par Fibrome Info France, EndoFrance et EndoMind, de professionnels de santé et de sociétés savantes de gynécologie, mis en place par l’Agence nationale de sécurité du médicament pour la réévaluation des conditions d’utilisation du Lutényl, Lutéran et leurs génériques. En raison du sur-risque de méningiome associé à la prise de ces progestatifs, le Comité se prononce le 16 décembre 2020 en faveur de la restriction des prescriptions et des autorisations de mises sur le marché de ces médicaments. Outre les risques de méningiomes qui leur sont imputables, sont également pris en compte pour la réévaluation des prescriptions des ces traitements , leur relative efficacité notamment pour le traitement au long cours des ménorragies et des métrorragies des femmes qui souffrent de fibromes utérins et leur incidence sur la croissance ou l’augmentation du nombre de fibromes chez certaines patientes. Le Lutéran, le Lutényl et leurs génériques, ne peuvent désormais être prescrits aux femmes atteintes de fibromes, qu’en pré-opératoire et ce, pour une durée limitée, après que toutes les autres alternatives aient été envisagées ou portées à la connaissance de la patiente.

Le 11 mars 2021 les membres du Comité Scientifique, dont fait partie Fibrome Info France, ont statué sur les conditions de délivrance du Lutényl, Lutéran et leurs génériques. Une attestation co-signée par le médecin prescripteur et la patiente sera désormais requise pour la délivrance de ces médicaments à partir d’un an de traitement. Pour les prescriptions de courtes durée, aucune attestation préalable ne sera requise. Car le risque de méningiome est très faible lorsque le traitement est de courte durée. Les risques de méningiomes augmentent avec l’âge et la durée du traitement. L’Agence nationale des médicaments recommande aux femmes traitées ou ayant été traitées par ces progestatifs d’être attentives aux symptômes pouvant évoquer un méningiome: céphalées, vertiges, troubles de la vision, du langage, de l’audition, ou de la mémoire. En cas de symptômes et quel que soit l’âge de la patiente ou la durée de prise du traitement, une IRM cérébrale de contrôle devra être prescrite.

Les anti-fibrinolytiques sont prescrits lors de saignements abondants, ils permettent de diminuer le flux des saignements. Le médicament type est l’Exacyl®.

TRAITEMENTS ANTI-HORMONAUX: LES AGONISTES DE LA GNRH*

    Décapeptyl®, Enantone®, Gosereline®, Gonapeptyl® sont généralement prescrits pour une durée de trois mois renouvelable une fois, en prévision d’une intervention. Ils sont administrés par injection intramusculaire et entraînent l’arrêt des règles et des saignements, ainsi qu’une diminution de la taille de l’utérus et des fibromes. Également appelés analogues de la GnRH, les traitements anti-hormonaux bloquent l’action d’une hormone de la reproduction, l’hormone libératrice des gonadotrophines, et freinent par leur action la production d’œstrogènes. Ces traitements ont pour but de provoquer une ménopause artificielle transitoire permettant l’arrêt des saignements le temps de corriger une anémie. Ils ont l’avantage d’augmenter le taux d’hémoglobine et réduire les pertes sanguines peropératoires. Bien que soulagées, les femmes traitées par ces traitements peuvent cependant être sujettes à des effets secondaires tels que les bouffées de chaleur, céphalées, irritabilité, prise de poids, sécheresse cutanée et vaginale, fatigue, troubles de l’humeur, baisse de la densité osseuse. Le plus souvent les fibromes reprennent leur croissance après l’arrêt de ces traitements, au grand dam des patientes.

ULIPRISTAL ACETATE (ESMYA)

Sur décision de l’Agence européenne du médicament (EMA) rendue le 4 septembre 2020, le médicament Esmya est définitivement interdit de prescription à l’échelle de toute l’Union Européenne en raison d’un risque d’hépatite fulminante. Cette interdiction intervient après une première enquête de l’Agence européenne du médicament en 2017, qui avait conduit à une première suspension de ce médicament en 2018 et un déremboursement par l’Assurance Maladie, suivie d’une seconde suspension en mars 2020 à l’échelle européenne. Au cours de l’année 2017, 51 cas d’insuffisances hépatiques consécutives à la prise d’Esmya ont été recensés, dont 4 cas d’hépatites aiguës ayant nécessité une transplantation de foie et un décès de patiente. L’Agence Européenne du médicament (EMA) a décidé le 9 février 2018 de suspendre à l’échelle européenne la prescription de ce médicament. Cette mesure de précaution visait à protéger l’ensemble des femmes traitées par Esmya. Ce médicament faisait l’objet d’une enquête depuis le mois de novembre 2017, diligentée par l’Agence européenne du médicament. Fibrome Info France a pris part le 14 décembre avec l’Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) à un groupe de travail, pour définir la conduite à tenir, suite aux cas d’hépatites recensées. Fibrome Info France approuve la suspension de la prescription d’Esmya au nom du principe de précaution et l’intérêt supérieur des patientes. 5 mois après sa suspension, sur décision de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA), Esmya est remis sur le marché. L’Agence nationale de Sécurité des médicaments recommande aux médecins un encadrement rigoureux et une restriction des prescriptions. L’ANSM recommande aussi aux médecins d’évoquer avec les patientes les traitements alternatifs auxquels elles peuvent prétendre et la prescription d’un bilan hépatique, avant, pendant et après la prise d’Esmya. Les recommandations de l’ANSM visent à protéger l’ensemble des femmes qui souffrent de fibrome utérin traitées ou ayant été traitées par ce médicament. Une lettre d’information est adressée par l’ANSM aux gynécologues, généralistes  et centres de transplantation de foie. Une carte d’information destinée aux patientes est ajoutée à la notice du médicament.Issu de la molécule Ulipristal Acétate, Esmya est un modulateur sélectif des récepteurs de la  progestérone  (SPRM), homologué en 2013 avec pour indication thérapeutique principale, le traitement des symptômes des fibromes utérins, notamment les saignements, chez la femme en âge de procréer. Ce traitement se fixe aux récepteurs de la  progestérone  et empêche celle-ci d’agir. L’Ulipristal Acétate est prescrit pour une durée de trois mois, renouvelable une fois, en prévision d’une intervention chirurgicale, en cas de saignements abondants ou d’hémorragies. La prise de ce médicament s’effectue quotidiennement par voie orale et entraîne, dans le meilleur des cas, l’arrêt des règles et une légère diminution temporaire de la taille des fibromes. Les effets indésirables de ce médicament sont assez similaires à ceux des traitements hormonaux et anti-hormonaux : bouffées de chaleur, prise de poids, céphalées…