14 Fév
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ESMYA : SUSPENSION DE PRESCRIPTION

ESMYA : SUSPENSION DE PRESCRIPTION

 

RISQUE GRAVE D’HEPATITE !

L’Agence Européenne du médicament (EMA) a décidé le 9 février 2018,  de suspendre à l’échelle européenne, la prescription du médicament Esmya. Cette mesure de précaution vise à protéger l’ensemble des femmes qui souffrent de fibromes utérins, suite à des cas d’hépatites graves, survenus chez des patientes traitées par le médicament Esmya. A ce jour, 24 cas de problèmes hépatiques préoccupants ont été recensés, dont 4 cas d’hépatites aiguës, parmi lesquels 3 cas ayant nécessité une transplantation de foie. A ces 24 cas, s’ajoute un nouveau cas d’hépatite aiguë ayant entraîné le décès d’une patiente. Pour ce nouveau cas gravissime et irréversible, l’imputabilité du traitement Esmya a été considérée plausible. Dans l’attente des conclusions de l’Agence Européenne du médicament, prévues en mai 2018, aucun médecin ne doit prescrire ou renouveler le traitement Esmya. Aucun nouveau cycle de traitement ne doit être initié pour les patientes précédemment traitées par Esmya.

Les femmes actuellement traitées par Esmya, doivent contacter leur médecin afin qu’un bilan hépatique leur soit prescrit. Pendant toute la durée du traitement, les médecins doivent prescrire tous les mois à leurs patientes, un bilan hépatique. Si les transaminases sont supérieures à deux fois la normale, le médecin doit arrêter le traitement et pratiquer un nouveau bilan hépatique 2 à 4 semaines après l’arrêt d’Esmya. Afin de ne pas courir le risque d’être exposée à un problème hépatique, aucun signe ou symptôme pouvant être observé en cas de dysfonctionnement du foie, ne doit être négligé par les patientes : nausées, vomissements, baisse de l’appétit, douleurs en bas à droite de l’abdomen, fatigue importante, coloration jaune des yeux ou de la peau. La patiente doit immédiatement contacter son médecin car ces symptômes peuvent être en lien avec un problème hépatique.

C’est depuis le mois de novembre 2017 que le traitement Esmya, fait l’objet d’une enquête diligentée par l’Agence européenne du médicament. L’association Fibrome Info France a pris part le 14 décembre avec l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) à un groupe de travail, pour définir la conduite à tenir, suite aux cas d’hépatites recensées. Une fiche d’information mentionnant le risque potentiel d’hépatite d’Esmya doit être remise à chaque patiente. Une information coordonnée sera adressée par l’ANSM aux généralistes, gynécologues et centres de transplantation hépatique. Issu de la molécule Ulipristal Acétate, Esmya est un modulateur des récepteurs de la progestérone, homologué depuis 2013 avec pour indication thérapeutique principale, le traitement des symptômes des fibromes utérins, notamment les saignements, en prévision d’une intervention chirurgicale. L’information et l’accompagnement des femmes atteintes de fibromes utérins sont au cœur des actions de Fibrome Info France. C’est à ce titre que l’association a été sollicitée par l’ANSM. Le Comité européen pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) est en cours d’étude de toutes les données disponibles et statuera sur le médicament Esmya en mai 2018. L’association Fibrome Info France approuve la suspension de la prescription du médicament Esmya au nom du principe de précaution et l’intérêt supérieur des patientes. L’association recommande aux femmes qui souffrent de fibromes utérins la plus grande vigilance !

Télécharger la fiche d’information Esmya