06 Jan
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Pharmacovigilance ESMYA

L’association Fibrome Info France a pris part le 14 décembre dernier avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) à un groupe de travail, pour définir la conduite à tenir, suite à des cas préoccupants d’hépatites, survenus chez des patientes ayant pris ESMYA, parmi lesquels des cas d’hépatites aiguës ayant nécessité une transplantation de foie.

L’Agence Européenne du Médicament (AME) a ouvert une enquête au mois de novembre 2017 et le PRAC (European Pharmacovigilance Risk Assessment Commitee) est en cours d’étude de toutes les données disponibles et statuera sur l’ESMYA au plus tard le 31 mai 2018. Il est important de noter que toutes les études cliniques concernant ce médicament ont été arrêtées dans tous les pays européens, à l’exception de la Suède.
Dans l’attente des conclusions du PRAC, et ce dans l’optique de protéger les patientes actuellement sous ESMYA ou qui seront traitées par ESMYA, l’ANSM recommande aux médecins de prescrire aux patientes, un bilan hépatique, avant la prise d’ESMYA. Une fiche d’information mentionnant le risque potentiel d’hépatite d’ESMYA doit être remise à chaque patiente.

Une information coordonnée sera adressée par l’ASM aux généralistes, gynécologues et centres de transplantation hépatite. En cas d’oubli de la part de votre médecin, n’hésitez pas à le lui rappeler. Soyez vigilantes et actrices de votre santé !

Télécharger la fiche d’information ESMYA